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请问医疗器械的一、二、三类分类,和大型医疗设备的甲、乙分类有什么区别和联系?

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admin - 书生,情报局长
医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有:

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:

1、普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;

2、物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;

3、临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5、医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6、医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械:

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器;

3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。

下面介绍一类、二类、三类医疗器械的区别:

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

4、妊娠控制。

大型医疗设备甲乙分类,部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:

甲类:

1.X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。

2.伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3.医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4.质子治疗系统。

5.其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类:

1.X线电子计算机断层扫描装置

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