第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械有:
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械:
1、普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;
2、物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;
3、临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5、医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
6、医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械:
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
下面介绍一类、二类、三类医疗器械的区别:
一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
4、妊娠控制。
大型医疗设备甲乙分类,部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类:
1.X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2.伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。
3.医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。
4.质子治疗系统。
5.其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
乙类:
1.X线电子计算机断层扫描装置