真正的医用面膜必须是械字号, 且二类医疗器械为主.国家根据风险等级, 划分为 一类, 二类和三类器械.
一类械字号面膜产品名称为一类XX冷敷贴.严格来讲一类冷敷贴不是医用面膜. (一类冷敷贴和二类医用敷料的区别就像一次性医用口罩和医用外科口罩的区别一样)在产品包装可以看得到 械备XXXX. 备是备案的缩写, 商家生产经营只要需要简单的备案即可. 药监局对产品的注册要求为:所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
国家目前对一类冷敷贴产品是没有严格监管,包括对生产环境和成分都没有一个严格的监管, 所以大部分一类冷敷贴是不能用于微针, 激光术后, 水光针等医美项目后皮损修复. 也不建议日常经常使用, 因为成分不一定安全. 有可能和普通化妆品一样, 这点需要看商家良心.
大部分医用面膜指的是二类医疗器械.
二类医疗器械是可以通过国家药品监督局网站查询到产品具体成分信息.
二类医疗器械从成分和膜材的选用比较符合药监局规定, 膜材只能选择用无纺布, 不能使用蚕丝膜材. 因为蚕丝属于蛋白质有一定的致敏率. 所以这也是为啥有的医用面膜敷感不如普通面膜.
二类医疗器械创面敷料产品描述为:
通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
二类医疗器械创面敷料预期用途为:
用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。
常见的二类医疗器械医用敷料有三类: 胶原蛋白贴敷料 、透明质酸敷料和抗菌敷料
目前药监局已经将胶原蛋白贴敷料升为三类器械, 之前批过的二类医疗器械胶原贴敷料等到证件到期后要强制升为三类医疗器械. 所以只是国家标准问题, 不存在很多说