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血氧仪属于第几类医疗器械?

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1 个回答

admin - 书生,情报局长
不是专门做血氧仪产品,但是有用到血氧模块,在终于有时间了解YY 0784标准的时候,发现对于这个标准的理解少之又少,仅限于知道应该符合要求,但是却不知道标准里面实际应该怎么使用,即使在以为读过2次之后,对于标准中的描述还是不是很能理解。以下总结仅作为个人见解,不具有官方指导意义,同时,随着标准的不断深入了解,可能对于现在的解读也会不断推翻和更新吧。

SpO2 和SaO2看起来很像但是其实是不一样的。SpO2 :脉搏血氧饱和度;是脉搏血氧设备根据动脉血氧饱和度的估计值。 SaO2:动脉血氧饱和度。是动脉血与氧结合的功能血工蛋白部分。一氧化碳-血气分析仪对动脉血样的分析。这个测量值是更直接,更准确的参数。

脉搏血氧设备准确度的描述,其实就是描述脉搏血氧设备测量的脉搏血氧饱和度和同一时刻动脉血氧饱和度的差异。因此,由于脉搏血氧设备准确度的研究是不能通过其他测量设备测量的,需要通过实际的人体数据研究,因此标准中要求,对于一个新的脉搏血氧设备或变更的血氧设备的准确度,需要做符合ISO 14155要求的临床研究。也就是需要做临床试验,验证脉搏血氧设备的准确度。

2. 有创测试和无创测试

此话题中的有创和无创,是针对于临床试验的受试者而言的,是否进行采集血样进行测试,针对的都是与脉搏血氧设备对比的产品的描述。

有创测试:是将脉搏血氧设备的准确度与测量的SaO2的CO-血气分析方法进行比较。

方法1:在健康的志愿者同意下,进行诱导下的降血氧试验并进行动脉血抽血;

方法2:对病人的动脉血氧进行抽血和分析。

无创测试:通过与作为二级对比标准的其他脉搏血氧仪设备进行对比来进行测试。

方法1:健康志愿者同意下,进行诱导下的降血氧实验并进行动脉血氧抽血;

方法2:对病人进行测试。

就是在这个有创测试和无创测试的2种方法,有点不太明白到底是有什么区别。标准里面说无创测试的方法1是不需要血样的,但是为啥还是描述为要进行动脉血氧抽血呢?还有就是无创测试 是不是也是要符合临床试验的要求?

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